国产精品午夜免费黄片_欧洲日韩国产在线观看_hh99me福利毛片在线看_日韩欧美一卡二卡_日韩片欧美片另类片_暴雨入室侵犯进出肉体免费观看_丝袜亚洲制服欧美_亚洲国产黄色视频_国产精品99国产精品久久gif_夜趣福利综合在线

今天，Astellas宣布的在評(píng)估其對(duì)X-連鎖肌管肌病(XLMTM)患者的基因治療(稱為AT132)后，它修改了其合格的治療人群和任何可能的未來(lái)產(chǎn)品標(biāo)簽。該公司選擇將無(wú)形資產(chǎn)的減值損失作為其他費(fèi)用入賬。

這一損失總計(jì)約500億日元，約合3.9億美元。減值損失是指資產(chǎn)在公司財(cái)務(wù)報(bào)表中的公允市場(chǎng)價(jià)值中貶值。

這個(gè)消息結(jié)束了安斯泰來(lái)關(guān)于治療的混亂時(shí)期。2021年9月，安斯泰拉制藥據(jù)報(bào)告的AT132臨床試驗(yàn)中的第四例患者死亡。大約一年前的2020年12月，一項(xiàng)臨床暫停放置在Aspiro試驗(yàn)中，三名患者因與基因治療相關(guān)的敗血癥、胃腸道出血和肝衰竭并發(fā)癥而死亡。

然而，這并不是損失的唯一原因。該公司已決定放棄開發(fā)DNA疫苗ASP2390，這是在第一階段的室內(nèi)塵螨引起的過(guò)敏性鼻炎。它還決定終止其GITR激動(dòng)劑抗體ASP1951在癌癥患者I期試驗(yàn)中的開發(fā)。在這些項(xiàng)目上，基于臨床前數(shù)據(jù)，它終止了杜氏肌營(yíng)養(yǎng)不良癥的702、751和753基因治療項(xiàng)目。

這對(duì)公司來(lái)說(shuō)是一個(gè)艱難的決定。三月中旬，Astellas據(jù)報(bào)告的在最初的12周觀察期內(nèi)，其用于治療絕經(jīng)期中度至重度血管舒縮癥狀(潮熱和盜汗)的III期Moonlight 1試驗(yàn)未達(dá)到預(yù)定義的療效終點(diǎn)。這項(xiàng)研究的參與者包括中國(guó)大陸、臺(tái)灣地區(qū)和韓國(guó)被診斷患有與更年期相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀的女性。

Nancy Martin，醫(yī)學(xué)博士，PharmD，該公司醫(yī)療專業(yè)的副總裁兼全球醫(yī)療主管，表示一旦試驗(yàn)完成，Astellas將對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)時(shí)，該公司并沒有放棄該藥物，這表明美國(guó)和歐洲的任何潛在監(jiān)管申請(qǐng)都將基于Skylight 1和2的三期試驗(yàn)，以及Skylight 4的長(zhǎng)期安全性數(shù)據(jù)。

在Skylight 1和Skylight 2中，該藥物在加拿大、歐洲和美國(guó)280個(gè)地點(diǎn)的1020多名患有VMS的婦女中進(jìn)行了測(cè)試。這些研究不成功的以達(dá)到其預(yù)定的療效終點(diǎn)，盡管30 mg治療組與基線相比有數(shù)值上的改善。此外，該藥物用于子宮內(nèi)膜健康的III期Skylight 4試驗(yàn)在美國(guó)、加拿大和歐洲的180個(gè)地點(diǎn)的1800名婦女中達(dá)到了主要終點(diǎn)。

“根據(jù)我們的初步評(píng)估，我們對(duì)Skylight 4研究的結(jié)果感到滿意，這進(jìn)一步表明了非唑胺的長(zhǎng)期安全性，”馬丁在此前的一份聲明中說(shuō)?！坝辛诉@些非利奈坦的數(shù)據(jù)，我們有希望有機(jī)會(huì)為絕經(jīng)相關(guān)的中度至重度血管舒縮癥狀提供一流的非激素治療方案?！?/p>

非利奈坦是一種選擇性神經(jīng)激肽-3受體拮抗劑，可阻斷神經(jīng)激肽B與kisspeptin/神經(jīng)激肽/強(qiáng)啡肽(INDy)神經(jīng)元的結(jié)合。

在這個(gè)似乎是好消息/壞消息的月份，4月13日，該公司據(jù)報(bào)告的歐盟委員會(huì)已批準(zhǔn)Padcev (enfortumab vedotin)單獨(dú)用于患有局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的成人，這些成人此前接受了以鉑類為基礎(chǔ)的化療和PD-1/L1檢查點(diǎn)抑制劑。

“enfortumab vedotin在歐盟的批準(zhǔn)對(duì)于治療選擇有限且存活率低的晚期尿路上皮癌患者來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，”Astellas開發(fā)治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人、高級(jí)副總裁、醫(yī)學(xué)博士Ahsan Arozullah博士說(shuō)。“我們期待與衛(wèi)生部門合作，確保晚期尿路上皮癌患者能夠盡快獲得這種新的治療方案?！?/p>