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日前，首個(gè)國產(chǎn)PD-1——信達(dá)生物的信迪利單抗闖關(guān)美國“過堂考”結(jié)果出爐。最終，F(xiàn)DA專家委員會(huì)給出14：1的投票結(jié)果，認(rèn)為信迪利單抗在獲批前需要補(bǔ)充一項(xiàng)額外的臨床試驗(yàn)。

近年來，隨著中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不斷發(fā)展壯大，進(jìn)入歐美等主流市場技術(shù)門檻及其他限制因素增多，加之國內(nèi)藥械產(chǎn)品集中采購等政策對(duì)國內(nèi)市場的影響，中國醫(yī)藥企業(yè)開拓以“一帶一路”為主的國際市場意愿增強(qiáng)，“走出去”步伐日益加快，并取得了不錯(cuò)的成績。

A   破 局

激烈的國際市場競爭

總體來看，在原研藥研發(fā)、品牌影響力、高端醫(yī)療設(shè)備制造等方面，我國與歐美國家相比還存在一定的差距；在我國具備優(yōu)勢的原料藥、仿制藥等領(lǐng)域也面臨著印度等新興國家價(jià)格、渠道等方面的激烈競爭。

在新興的生物制藥領(lǐng)域，在研發(fā)投入、技術(shù)轉(zhuǎn)化、品牌培育等方面與跨國生物制藥企業(yè)競爭尤為激烈，總體存在不小的差距。

爭取國際藥政法規(guī)話語權(quán)

目前，歐美日等國家仍然引領(lǐng)國際藥政法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，在標(biāo)準(zhǔn)制定、監(jiān)管準(zhǔn)入、專利審查和醫(yī)藥衛(wèi)生國際組織主導(dǎo)權(quán)等方面居于主導(dǎo)地位。在該領(lǐng)域，我國仍處于弱勢，必然加重企業(yè)國際藥政合規(guī)建設(shè)等方面的顯性和隱性成本。

對(duì)企業(yè)加大支持

首先，多雙邊注冊(cè)準(zhǔn)入、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)同、技術(shù)壁壘消除等與國際醫(yī)藥合作密切相關(guān)的政策溝通工作亟需加強(qiáng)。

其次，應(yīng)拓寬對(duì)企業(yè)開拓國際市場的資金支持渠道。據(jù)了解，企業(yè)赴非洲開展醫(yī)藥投資時(shí)，普遍反映不同程度地面臨融資難的問題。

再次，應(yīng)該更好地為企業(yè)提供國際市場相關(guān)信息服務(wù)，比如企業(yè)對(duì)RCEP、中非合作論壇等熱點(diǎn)區(qū)域以及重點(diǎn)國別與醫(yī)藥相關(guān)的貿(mào)易與投資便利化政策安排、優(yōu)惠舉措、項(xiàng)目申請(qǐng)、合作渠道等往往缺乏有效的了解渠道和手段等。

企業(yè)自身建設(shè)存短板

一是在業(yè)務(wù)體量、管理服務(wù)、研發(fā)投入、品牌影響、企業(yè)形象等方面與國際知名醫(yī)藥企業(yè)存在差距。二是在參與聯(lián)合國機(jī)構(gòu)等全球公立市場采購方面與美歐等國家以及印度等新興國家企業(yè)存在差距，同時(shí)在地區(qū)和國別市場渠道建設(shè)方面起步較晚，不少地區(qū)和國家的營銷渠道被國外企業(yè)壟斷。三是注冊(cè)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)入能力薄弱，主要表現(xiàn)在對(duì)規(guī)則不熟悉，以及對(duì)具體操作流程不專業(yè)等。四是在履行社會(huì)責(zé)任方面仍有不足，尤其是與國外企業(yè)在資金投入、策劃宣傳、具體執(zhí)行方面存在差距。

B  拓 疆

中國醫(yī)藥企業(yè)開拓國際化市場是個(gè)復(fù)雜的系統(tǒng)工程，有效應(yīng)對(duì)上述困難需要從政策制定和企業(yè)自身建設(shè)兩個(gè)方面著手。

政策層面，出臺(tái)針對(duì)性舉措

在政策層面應(yīng)該出臺(tái)更適合醫(yī)藥國際合作發(fā)展需求的針對(duì)性舉措，充分發(fā)揮其政策引導(dǎo)、市場培育、機(jī)制保障的作用，推動(dòng)解決企業(yè)開拓國際市場的后顧之憂。

一是豐富多雙邊醫(yī)藥協(xié)調(diào)溝通合作機(jī)制，推動(dòng)建設(shè)好中國-中東歐國家公眾健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、中國－中亞健康產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟（籌組中）、中非醫(yī)藥健康合作平臺(tái)等合作機(jī)制和平臺(tái)，發(fā)揮其在政策、產(chǎn)業(yè)、科研、產(chǎn)品、市場等多領(lǐng)域的資源整合優(yōu)勢，發(fā)揮其溝通與橋梁作用。

二是探討設(shè)立國家級(jí)的醫(yī)藥投資基金，在投資風(fēng)險(xiǎn)、市場開拓、項(xiàng)目可研、政策協(xié)調(diào)等領(lǐng)域給予支持，降低企業(yè)資金壓力，分擔(dān)投資風(fēng)險(xiǎn)，可選取東盟等基礎(chǔ)條件較好的區(qū)域開展試點(diǎn)。

三是結(jié)合醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)自身特點(diǎn)，面向重點(diǎn)區(qū)域和國別市場，開展貿(mào)易便利化落實(shí)工作，共同梳理在投融資、注冊(cè)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)入、貿(mào)易通關(guān)、人員流動(dòng)、基礎(chǔ)配套等方面存在的“痛點(diǎn)”和“難點(diǎn)”，并采取切實(shí)的落地解決措施，為好的合作項(xiàng)目開展創(chuàng)造便利，減少“落地難、難落地”現(xiàn)象的發(fā)生。

四是在援外人力資源培訓(xùn)中加大對(duì)醫(yī)藥衛(wèi)生人力培訓(xùn)的力度，重視對(duì)產(chǎn)品、設(shè)備、試劑等操作及維修人員，以及質(zhì)量控制、藥品檢測、工廠管理方面人才的培養(yǎng)，為企業(yè)在國際市場開展藥品本地化合作奠定人力資源基礎(chǔ)。

五是支持新合作模式或項(xiàng)目，可借助新的通訊技術(shù)平臺(tái)開展一些見效快、效果好的項(xiàng)目。例如，可探討在基礎(chǔ)設(shè)施條件較好的國家設(shè)立“移動(dòng)醫(yī)藥健康服務(wù)平臺(tái)（M-Health）”，借助互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療健康知識(shí)及相關(guān)項(xiàng)目的精準(zhǔn)對(duì)接。

六是支持境外醫(yī)療設(shè)施建設(shè)項(xiàng)目開展，發(fā)揮其作為醫(yī)藥產(chǎn)品消費(fèi)使用終端對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)及銷售的牽引作用、國外民眾接觸了解中國醫(yī)藥產(chǎn)品的窗口作用以及中外醫(yī)藥合作成果惠及當(dāng)?shù)孛裆拿麄髯饔谩?/p>

企業(yè)方面，練好“內(nèi)功”

結(jié)合目前企業(yè)國際化經(jīng)營實(shí)際，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)在經(jīng)營管理、渠道建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)入等方面的建設(shè)力度。

一是加強(qiáng)自身國際化經(jīng)營能力建設(shè)，把國際化經(jīng)營上升到企業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略高度，扎根國際市場，改變“一錘子買賣”的做法，并在項(xiàng)目調(diào)研、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、人員配置、經(jīng)營管理、售后服務(wù)以及企業(yè)形象建設(shè)等方面加大投入，苦練國際化經(jīng)營的“內(nèi)功”。

二是重視國際市場經(jīng)營渠道建設(shè)，充分認(rèn)識(shí)“得渠道者得市場”，加強(qiáng)與當(dāng)?shù)蒯t(yī)院、代理商、批發(fā)與零售藥店的合作，為自身產(chǎn)品和服務(wù)更加順暢進(jìn)入國際市場做好渠道建設(shè)。此外，重視國際學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，尤其在企業(yè)產(chǎn)品的細(xì)分領(lǐng)域開展學(xué)術(shù)分享，增加曝光度，提升自身產(chǎn)品和服務(wù)的可視化。

三是加強(qiáng)注冊(cè)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)入能力建設(shè)，特別是在cGMP水平、管理能力、材料準(zhǔn)備（包括文本翻譯）、專業(yè)人才培養(yǎng)、國際合作等方面加大投入，穩(wěn)步提升自身法規(guī)及質(zhì)量體系能力。

四是重視履行社會(huì)責(zé)任，彌補(bǔ)在企業(yè)文化、資金投入、人員制度及具體執(zhí)行等方面的短板，把開拓國際市場的“軟實(shí)力”建設(shè)好，為企業(yè)不斷發(fā)展壯大提供更多助力。

（本文來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）