日本首款國產(chǎn)新冠口服藥上市,中國公司提供助力
發(fā)布日期：2022-11-25 12:22
厚生勞動省于22日緊急批準(zhǔn)了鹽野義制藥生產(chǎn)的新型冠狀病毒治療藥物Xocova（通用名：ensitrelvir fumaric acid）該藥物最早將于當(dāng)天運往醫(yī)療機(jī)構(gòu)，全面供應(yīng)將于28日開始，處方將比原計劃12月初提前。
Xocova 是一種口服抗病毒藥物，每天用藥一次，持續(xù)5天，通過選擇性抑制病毒 3CL 蛋白酶來抑制 SARS-CoV-2 的復(fù)制。在臨床試驗中能有效縮短新冠感染者的倦怠感、發(fā)熱、鼻涕或鼻塞、喉嚨痛、咳嗽等癥狀消失所需的時間。鹽野義于2022年2月25日根據(jù)通過2/3期臨床試驗的2b期部分獲得的結(jié)果在日本申請了生產(chǎn)和銷售批準(zhǔn)，要求在“有條件批準(zhǔn)制度”下進(jìn)行審查。5月27日，鹽野義根據(jù)《藥品和醫(yī)療器械法》修訂后新設(shè)立的“緊急監(jiān)管審批制度”重新提出審查申請。
有報道稱，在日本鹽野義制藥新藥加速研發(fā)的背后，有著來自中國平安的資本、業(yè)務(wù)、技術(shù)等多重助力。2021年7月，中國平安與日本鹽野義制藥的合資成立的平安鹽野義有限公司在滬開業(yè)，將從未病護(hù)理、預(yù)防、診斷、核心治療藥及跟蹤回訪等階段提供包括運動、非處方藥、疫苗、新藥等在內(nèi)的健康管理方案。此前，擔(dān)任鹽野義CEO的Isao Teshirogi 曾表示，預(yù)期Xocova的年銷售額為20億美元，并于7月4日與平安鹽野義向中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)遞交了上市申請。
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